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                        潔凈廠房設計和建造
                        醫療器械潔凈車間潔凈度要求
                        發布時間:2020-10-23 10:36:06


                         


                        ■ 中國醫療器械、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

                        潔凈度級別

                        塵埃最允許數/平方米

                        微生物最大允許數

                         

                        ≥0.5um

                        ≥5um

                        浮游菌個/立方米

                        沉降菌個/皿.30min

                        100

                        3500

                        0

                        5

                        1

                        10000

                        350,000

                        2,000

                        100

                        3

                        100000

                        3,500,000

                        20,000

                        500

                        10

                        300000

                        10,500,000

                        61,800

                        NA

                        15

                        國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


                        ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

                        個/M3≥0.5um

                        ISO
                        14644-1(1999)

                        US
                        209E(1992)

                        US
                        209D(1988)

                        EEC
                        GGMP(1989)

                        FRANCE
                        AFNOR(1981)

                        GERMANY
                        VDI 2083(1990)

                        JAPAN
                        JAOA(1989)

                        1

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        3.5

                        2

                        -

                        -

                        -

                        -

                        0

                        2

                        10.0

                        -

                        M1

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        35.3

                        3

                        M1.5

                        1

                        -

                        -

                        1

                        3

                        100

                        -

                        M2

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        353

                        4

                        M2.5

                        10

                        -

                        -

                        2

                        4

                        1,000

                        -

                        M3

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        3,530

                        5

                        M3.5

                        100

                        A+B

                        4,000

                        3

                        5

                        10,000

                        -

                        M4

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        35,300

                        6

                        M4.5

                        1,000

                        1,000

                        -

                        4

                        6

                        100,000

                        -

                        M5

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        353,000

                        7

                        M5.5

                        10,000

                        C

                        400,000

                        5

                        7

                        1,000,000

                        -

                        M6

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -

                        3,530,000

                        8

                        M6.5

                        100,000

                        D

                        4,000,000

                        6

                        8

                        10,000,000

                        -

                        M7

                        -

                        -

                        -

                        -

                        -


                        ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

                        空氣潔凈度等級(N)

                        大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

                         

                        0.1um

                        0.2um

                        0.3um

                        0.5um

                        1um

                        5um

                        1

                        10

                        2

                        2

                        100

                        24

                        10

                        4

                        3

                        1000

                        237

                        102

                        35

                        8

                        4

                        10000

                        2370

                        1020

                        352

                        83

                        5

                        100000

                        23700

                        10200

                        3520

                        832

                        29

                        6

                        1000000

                        237000

                        102000

                        35200

                        8320

                        293

                        7

                        352000

                        83200

                        2930

                        8

                        3520000

                        832000

                        29300

                        9

                        35200000

                        8320000

                        293000

                        國家標準GB50073-2001

                        ■ 美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)

                        潔凈度級別

                        粒 徑 (um)

                         

                        0.1

                        0.2

                        0.3

                        0.5

                        5.0

                        1

                        35.0

                        7.50

                        3.00

                        1.00

                        NA

                        10

                        350

                        75.0

                        30.0

                        10.0

                        NA

                        100

                        NA

                        750

                        300

                        100

                        NA

                        1000

                        NA

                        NA

                        NA

                        1000

                        7.0

                        10000

                        NA

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                        單位:塵埃數量個/ft3


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