行業新聞
醫療器械注冊證延續注冊要求內容
發布時間：2021-11-07 00:40:37
（一）延續注冊相關要求
省級藥品監督管理部門應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。省級藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關于延續注冊和原注冊證變更的銜接
企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。境內第二類醫療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業名稱。
（四）省級藥品監督管理部門技術審評機構應當根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規定期限內按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監管部門自行確定。
（六）審批時限如國家局有規定或者地方性法規有規定的，從其規定。
（七）省級藥品監督管理部門建立醫療器械注冊電子申報系統接收企業注冊申報的，無需提交紙質資料，電子申報應當符合省級藥品監督管理部門相應要求。
（八）《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發放。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可參照本規范的要求，結合各地實際情況作出具體規定。
省級藥品監督管理部門應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。省級藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關于延續注冊和原注冊證變更的銜接
企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。境內第二類醫療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業名稱。
（四）省級藥品監督管理部門技術審評機構應當根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（五）申請人自注冊申請受理后，未在規定期限內按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監管部門自行確定。
（六）審批時限如國家局有規定或者地方性法規有規定的，從其規定。
（七）省級藥品監督管理部門建立醫療器械注冊電子申報系統接收企業注冊申報的，無需提交紙質資料，電子申報應當符合省級藥品監督管理部門相應要求。
（八）《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發放。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可參照本規范的要求，結合各地實際情況作出具體規定。
